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India仿制药为什么不可能进来中华,成熟药为啥成

发布时间:2020-03-23 07:01编辑:饮食养生浏览(194)

    希文

    成立不足一年,辉瑞就要对自己的成熟药部门放手了?北京时间29日,CNBC报道称,全球最大的制药商辉瑞公司计划剥离其非专利药品业务,并将其与仿制药制造商迈兰公司合并,一家全球低价药品巨头呼之欲出。

    近日围绕电影《我不是药神》的讨论虽然已逐渐平息,但是怎样降低药价却是医疗界永恒不变的话题,这点在美国也不例外。近日,为降低药品价格,美国食品药品监督管理局(FDA)发表声明称,

    事实上,药品市场早已风起云涌,美国总统特朗普宣战高药价早已是不争的事实,成熟药又面临着仿制药强大的竞争压力,比起利润惊人的创新药,失去专利保护的原研药似乎算不得一门好生意。

    摘要:

    01

    近日围绕电影《我不是药神》的讨论虽然已逐渐平息,但是怎样降低药价却是医疗界永恒不变的话题,这点在美国也不例外。近日,为降低药品价格,美国食品药品监督管理局(FDA)发表声明称,在美国卫生和公共服务部(HHS)的指导下,FDA正在筹建一个工作小组,专门进行美国进口仿制药的具体审计工作,研究制定进口仿制药物政策。

    联姻传闻

    引入仿制药,通过市场竞争降低药价

    医药领域的一场“联姻”正在浮出水面。根据CNBC的报道,辉瑞股东将持有合并后公司的多数股份,而迈兰股东持有略高于40%的股份。合并的细节也已经有了轮廓。据了解,合并后的新公司将在美国设立总部,年销售额将超过200亿美元。另外,辉瑞旗下的普强集团全球总裁高天磊将成为合并后公司的CEO,而迈兰董事会主席罗伯特·库里将成为新公司的董事会执行主席,迈兰现任CEO海瑟·布莱什选择辞职。

    药品价格过高始终是美国总统特朗普的一个心病,自上任以来,多次演讲中提出要降低药价。今年5月,特朗普在白宫发表了一场关于处方药价格的演讲,并将酝酿已久的《美国病人优先》计划对外公布,正式向高价药发起挑战。

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    但药价却并没有如他所愿走低。相反,今年7月初,美国最大的独立制药商辉瑞,再次提高了部分药品的价格,率先与特朗普的改革政策唱起了反调。这一举措让特朗普出离愤怒,他在Twitter上炮轰:辉瑞应该为毫无理由的提高药价感到羞耻。

    有着170年历史的辉瑞制药,是全球处方药销售规模最大的药企,这一点无需多言。但迈兰也不容小觑,数据显示,2018年,迈兰已经一跃成为全球仿制药“老大”,当年上市了10多个复杂的仿制药和生物类似药,全球收入达到112.6亿美元。

    虽然经过双方商谈,辉瑞表示推迟本轮涨价,罗氏、拜耳、默克等大型医药公司也承诺不会在今年提高药品价格。但药企随意涨价就像一颗定时炸弹,政府无法控制。正如美国前劳工部长罗伯特莱克教授所说,美国大型制药商能在每年年初和年中随意涨价的做法,是因为美国对药品价格没有管制,制药商涨价的动机也是为了尽可能多的盈利,并实现股东回报的最大化。

    事实上,最近一段时间,关于辉瑞准备出售其非专利药品业务的消息已经铺天盖地。根据此前盛传的消息,立普妥、络活喜、西乐葆、乐瑞卡、左络复、怡诺思、卓乐定等过了专利期的产品线都计划出售。

    如何才能在这种情况下,实现降低药价的目标呢?进口国外仿制药物被看做救命稻草。

    当时外界便有猜测称,辉瑞未来或许计划将上述成熟产品及其销售团队一起出售,而收购方大概率为全球排名靠前的仿制药巨头,除了迈兰以外,梯瓦、山德士等均在猜测的范围之内。

    在FDA局长Scott Gottlieb看来,这是一次值得期待的尝试。近年来,美国一些具有垄断地位的制药商大幅度提高药品价格的实例常有出现,进口国外仿制药很可能是解决这一问题的答案,声明中写到。

    对于合并传闻,辉瑞仍旧对北京商报记者表示,目前尚无法对此进行评论,而迈兰则未予以回复。但CNBC的报道称,如果谈判成功,这项交易最早可能于当地时间周一宣布,而这个时间点又与此前盛传的29日不谋而合。受此消息影响,迈兰股价盘前一度暴涨逾20%。

    按照FDA的设想,短期进口仿制药,可以增加美国国内药品市场的竞争力,给国内大型制药商造成压力,进而逼迫制药商降价。

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    关于人们担心的药品专利问题,FDA在声明中称,由于政府考虑进口的只有仿制药,因此该政策不会削弱对知识产权的保护或影响创新激励。此外,Gottlieb认为,进口仿制药会改善美国药物短缺的现状,提高患者对药品的可及性。

    压力山大

    进口仿制药的计划得到了部分共和党参议员的支持,但也不乏反对者。在礼来公司董事长兼首席执行官David Ricks看来,这是在走下坡路,是错误的。

    外界对于这项传闻的评价是,“全球低价药巨头将诞生”,或者“将改变全球非专利药和仿制药市场的竞争格局”。但在新巨头诞生的另一面,始终有一些细节不容忽视。

    Ricks认为,从药企的角度来看,这是一次监管失败。进口仿制药并不能解决根本问题,实施监管改革才是应该呼吁的。美国进口仿制药新政的最终效果究竟如何?看来还需要实践和时间共同验证。

    比如传言中,将被辉瑞剥离出去的非专利药品业务辉瑞普强,距离其成立尚不足一年。去年7月,辉瑞宣布即将进行重组,原有的两大业务将被分拆为三大板块,分别为创新药物、成熟药物和消费者健康,其中的成熟药物就演变成了辉瑞普强,过了专利保护期的原研药就是这一部分的重点。

    印度仿制药为何不能进入中国?

    今年5月30日,辉瑞普强全球总部落户上海,一石激起千层浪。据了解,这也是外资药企首次将其业务板块的全球总部放在中国。但现在的情况是,中国的药品行业已经发生了翻天覆地的变化。从去年底的带量采购开始,辉瑞曾经的王牌立普妥就在竞标中败下阵来,这种情况说明了一点,起码在中国市场,成熟原研药已经失去了优势,且与仿制药的竞争将会更加激烈。

    充分的市场竞争是药品降价的动力。这一观点在中国社会科学院经济研究所副所长、社科院公共政策研究中心主任朱恒鹏撰写的多篇文章中得到了体现。

    辉瑞面临的麻烦显然不止于此。本月初,美国总统特朗普还高调宣布,要把美国药价降至全球最低,而其方法就是处方药制造商必须在电视广告中披露药品价格,虽然最后这一想法被法官驳回,但能证明的是,在遏制药价这一点上,特朗普绝不是说说玩儿的。

    可以设想,如果某种药品在一个国家是独家,没有任何竞争产品,那么它的价格自然会比较昂贵。相反,如果有多种产品共同竞争,就会产生优胜劣汰,价格下降的最终结果,进而有效推动药品行业的市场化水平,保证相对稳定的供应量,有效控制患者及社会医药负担的过快增长的现象。

    事实上,自特朗普上台以来,降药价变成了他的一大目标。而在本月初,美国制药商刚刚开始对其产品进行新一轮提价,一个明显的例子是,布劳恩医疗公司将抗生素头孢唑林的价格提高了50%,达到每包9美元以上。

    但在不少业内人士看来,目前我国现行的药品集中招标采购制度,实则颠覆了正常的市场规则,让公开的价格竞争机制失灵。近年来,不断有两会代表、委员联名呼吁取消药品集中招标采购的消息被媒体报道。

    一边是仿制药的冲击,一边又是特朗普的强势指责,双重压力之下,已经过了专利期的原研药,其利润空间已经越来越小,这或许就是藏在辉瑞剥离成熟药背后的内在逻辑。而将利润率已经打了折扣的部分融合到另一家专门瞄准做仿制药的公司,又何尝不是给这些“退役”药品的另一种出路。

    事实上,国内药品市场缺乏竞争的问题已经引起相关部门重视。在降低高价抗癌药上,新成立的国家医疗保障局就表示,对于医保目录内的抗癌药,下一步将开展专项招标采购,在充分考虑降税影响的基础上,通过市场竞争实现价格下降。

    辉瑞或许早就想过与仿制药企业合并。去年12月1日零点一过,立普妥的专利便正式到期,与此同时,由辉瑞授权的立普妥首仿药——美国华生制药的版本也正式上市。在辉瑞授权的加持之下,该药品甚至免去了美国食品药品监督管理局的批准,而作为回报,华生制药的仿制药销售收入中,理应有辉瑞的一部分。

    看过《我不是药神》这部电影的观众很可能就会问:想要引入竞争,为何我国不能进口印度的仿制药呢?

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    据中国《药品管理法》第四十八条规定,未经批准生产、进口,或必须检验而未经检验即销售的药品,按假药论处。所以印度仿制药若要合法进入中国,必须按照中国药品注册规定进行申报注册。

    药品江湖

    需要注意的是,印度是不对药品专利进行保护的,但中国知识产权保护却与国际接轨。原研药进入中国后均获得专利保护,药品仿制必须在专利期结束后进行。因此,原研药在专利保护期内的印度仿制药无法合法进入中国。

    美国的高药价早已成为众矢之的,这场合并传闻的另一个主角也没能幸免。早在2016年,迈兰就曾因为提高了抗过敏急救药Epipen的价格而导致民怨集中爆发。数据显示,在这之前的七年,Epipen的价格已经涨了4倍多,共计上涨15次,达到了317.82美元。当时的总统候选人希拉里和特朗普,无一不把矛头指向迈兰。

    行业数据显示,2017年至2018年度,印度药品出口规模达到173亿美元,但对中国的出口仅占1%。不过,随着一大批原研药专利到期,以及中国新出台的利好政策,印度仿制药将迎来更多进入中国的机会。

    如今,特朗普誓言要跟高药价死磕到底,失去了专利保护的成熟药将首当其冲。福无双至,祸不单行,仿制药始终是原研药企业闻之色变的一点,辉瑞也不例外,更何况辉瑞的“专利悬崖”已经越来越近了。

    今年5月23日,国家药监局、国家卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,提到对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。

    以辉瑞的另一个明星产品普瑞巴林为例,上周,FDA刚刚宣布已经向九家不同的公司批准了该药物的仿制药版本,留给辉瑞的时间越来越少。数据显示,普瑞巴林获批于2004年,2008年成为辉瑞最畅销的药物。2018年,该药物销售额为49.7亿美元,但有数据显示,仿制药上市后,预计到2024年,普瑞巴林的销售额将下降到9.5亿美元。

    两月后,国家药监局又发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据,以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。

    值得注意的是,按照原计划,普瑞巴林本应该在2018年末失去专利保护,但在辉瑞的努力下,这一事件被延长了6个月。此前的数据预计,这一延长事件将使辉瑞挽救美国市场大约17.5亿美元的销售额。

    上述两项新政的出台,在业内人士看来,是开放进口注册的标志,多年没有获批的印度仿制药将有望进入中国市场。

    成熟药已经“无药可救”,还是老本行创新药有利可图。而抗癌药或许将成为辉瑞的下一个目标。上个月,辉瑞刚刚宣布,将以114亿美元的价格收购专注于癌症治疗的Array生物制药,按照当时Array的收盘价,辉瑞美股48美元的收购价要高出62%。此前辉瑞也预计,到2019年,该公司肿瘤类产品的销量将首次超过心脏病药品和其他初级保健药品。

    这一趋势得到了官方证实。据路透社报道,7月初,中国外交部发言人华春莹指出,中国有关部门就开展中印双边医药贸易合作及促进扩大印度药品进入中国市场等制定了具体措施,以期给印度制药企业更大市场准入。

    医疗战略咨询公司LatitudeHealth合伙人赵衡在接受北京商报记者采访时表示,如今主要经济体老龄化严重,对非专利药的价格打压力度也越来越大,对辉瑞而言,长期来看,非专利药业务并不是特别好,必须要着重投入到创新药业务,这才是利润高的部分。而迈兰是很大的仿制药生产商,辉瑞的药物加进来会给迈兰带来很大助力,的确能改变目前的局面。但真正的问题在于,目前全球都在打压仿制药价格,利润大幅下降,仿制药要怎么做。

    一位印度贸易促进机构的负责人也指出,中国可能很快批准印度仿制药的进口,印度企业可以预期在提出申请的六个月内获得向中国出口的许可。

    今后,对于国内患者来讲,长途跋涉、提心吊胆代购印度仿制药的经历,可能会越来越少了。

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